loader

Hlavní

Astigmatismus

Tablety levofloxacinu 500 mg č. 10

Číslo osvědčení o registraci:

Právnická osoba, na jejíž jméno bylo vydáno osvědčení o registraci:

Otevřená akciová společnost „Dalkhimpharm“ - Rusko

Datum vypršení platnosti osvědčení o registraci:

Jméno výrobku
léčivý přípravek:

Mezinárodní nechráněný nebo chemický název:

Dávková formaDávkováníSkladovatelnostPodmínky skladování
Obal
potahované tablety250 mg3 rokyNa suchém a tmavém místě při teplotě nepřesahující 25 stupňů.
  • 10 kusů. - plechovky - balení z lepenky (10 ks) - předpis
  • 10 kusů. - obrysové buněčné balení - kartonové balíčky (10 ks) - předpis
  • 5 kusů. - plechovky - balení z lepenky (5 ks) - předpis
  • 5 kusů. - tvarované buněčné balení - kartonová balení (5 ks) - na lékařský předpis
potahované tablety500 mg3 rokyNa suchém a tmavém místě při teplotě nepřesahující 25 stupňů.
  • 10 kusů. - plechovky - balení z lepenky (10 ks) - předpis
  • 10 kusů. - obrysový obal buněk - kartonová balení (10 ks) - na lékařský předpis
  • 5 kusů. - plechovky - balení z lepenky (5 ks) - předpis
  • 5 kusů. - tvarované buněčné balení - kartonová balení (5 ks) - na lékařský předpis
P / p č.Fáze výrobyVýrobceZemě
1Všechny fázeOJSC "DALKHIMFARM"Rusko

ATX kód: J01MA12

Držitel rozhodnutí o registraci: DALKHIMFARM, JSC

Uvolňovací forma, složení a balení

Potahované tablety, žluté, kulaté, bikonvexní, světle žluté nalomené; hmotnost tablety 330 mg. 1 záložka.
levofloxacin (ve formě hemihydrátu) 250 mg

Pomocné látky: sodná sůl kroskarmelózy (primelóza) 7 mg, stearát hořečnatý 3,2 mg, polyvinylpyrrolidon se střední molekulovou hmotností 14 mg, mikrokrystalická celulóza 21,6 mg, koloidní oxid křemičitý (aerosil) 5 mg, mastek 6,4 mg, předželatinovaný škrob 1500 (12,8 mg).

Složení skořápky: Opadrai II (částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol) 4 mg, makrogol (polyethylenglykol 3350) 2,02 mg, mastek 1,48 mg, oxid titaničitý 1,459 mg, hliníkový lak na bázi žlutého chinolinu (E104) 0,84 mg, oxid železitý (II) ( E172) 0,198 mg, hliníkový lak na bázi indigokarmínu (E132) 0,003 mg.

5 - polymerní plechovky (1) - lepenkové obaly.
5 - tvarované buněčné balíčky (1) - kartonové balíčky.
10 - polymerní plechovky (1) - lepenkové obaly.
10 - tvarované buněčné balíčky (1) - kartonové balíčky.

Potahované tablety, žluté, kulaté, bikonvexní, světle žluté nalomené; hmotnost tablety 660 mg. 1 záložka.
levofloxacin (ve formě hemihydrátu) 500 mg

Pomocné látky: sodná sůl kroskarmelózy (primelóza) 14 mg, stearan hořečnatý 6,4 mg, polyvinylpyrrolidon střední molekulové hmotnosti 28 mg, mikrokrystalická celulóza 43,2 mg, koloidní oxid křemičitý (aerosil) 10 mg, mastek 12,8 mg, předželatinovaný škrob 1500 (škrob 25,6.

Složení skořápky: Opadray II (částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol) 8 mg, makrogol (polyethylenglykol 3350) 4,04 mg, mastek 2,96 mg, oxid titaničitý 2,918 mg, hliníkový lak na bázi žlutého chinolinu (E104) 1,68 mg, oxid železitý (II) ( E172) 0,396 mg, hliníkový lak na bázi indigokarmínu (E132) 0,006 mg.

5 - polymerní plechovky (1) - kartonové obaly.
5 - tvarované buněčné balíčky (1) - kartonové balíčky.
10 - polymerní plechovky (1) - lepenkové obaly.
10 - tvarované buněčné balíčky (1) - kartonové balíčky.

Klinická a farmakologická skupina: Antibakteriální léčivo ze skupiny fluorochinolonů

farmaceutický účinek

Levofloxacin je širokospektré antimikrobiální baktericidní činidlo ze skupiny fluorochinolonů. Blokuje DNA gyrázu (topoizomerázu II) a topoizomerázu IV, narušuje překroucení a sešívání zlomů DNA, potlačuje syntézu DNA, způsobuje hluboké morfologické změny v cytoplazmě, buněčné stěně a membránách bakterií.

Farmakokinetika

Při perorálním podání je levofloxacin rychle a téměř úplně absorbován (příjem potravy má malý vliv na rychlost a úplnost absorpce). Biologická dostupnost - 99%. Doba dosažení Cmax v krevní plazmě - 1-2 hodiny; při užívání 250 a 500 mg Cmax v krevní plazmě je přibližně 2,8 a 5,2 μg / ml. Spojení s plazmatickými proteiny je 30-40%. Dobře proniká do orgánů a tkání: plíce, bronchiální sliznice, hlen, orgány urogenitálního systému, polymorfonukleární leukocyty, alveolární makrofágy.

V játrech je malá část oxidována a / nebo deacetylována. Renální clearance je 70% z celkové clearance. T1 / 2 - 8 hodin. Vylučuje se hlavně ledvinami glomerulární filtrací a tubulární sekrecí. Méně než 5% levofloxacinu se vylučuje jako metabolity. V nezměněné formě se 70% vylučuje ledvinami do 24 hodin a 87% za 48 hodin; střevo odstraní 4% perorální dávky levofloxacinu za 72 hodin.

Indikace pro použití léku LEVOFLOXACIN

Infekční a zánětlivá onemocnění způsobená mikroorganismy citlivými na levofloxacin, včetně:

- akutní bakteriální sinusitida;

- infekce dolních cest dýchacích (včetně exacerbace chronické bronchitidy, komunitní pneumonie);

- infekce močových cest a ledvin (včetně akutní pyelonefritidy);

- chronická bakteriální prostatitida;

- infekce kůže a měkkých tkání (hnisavý aterom, absces, furunkulóza);

- nitrobřišní infekce v kombinaci s léky působícími na anaerobní mikroflóru;

- tuberkulóza (komplexní léčba lékových forem).

Dávkovací režim

Lék se užívá perorálně jednou nebo dvakrát denně. Tablety se nesmí žvýkat a zapíjet dostatečným množstvím tekutiny (od 0,5 do 1 šálku), lze je užívat před jídlem nebo mezi jídly. Dávky jsou určovány povahou a závažností infekce a citlivostí podezřelého patogenu.

U pacientů s normální nebo středně sníženou funkcí ledvin (clearance kreatininu> 50 ml / min) se doporučuje následující dávkovací režim:

Akutní bakteriální sinusitida: 500 mg jednou denně - 10-14 dní.

Exacerbace chronické bronchitidy: 250 mg nebo 500 mg jednou denně - 7-10 dní.

Komunitní pneumonie: 500 mg 1–2krát denně - 7–14 dní.

Nekomplikované infekce močových cest: 250 mg jednou denně po dobu 3 dnů.

Chronická bakteriální prostatitida: 500 mg - 1krát denně - 28 dní.

Komplikované infekce močových cest, včetně pyelonefritidy: 250 mg jednou denně - 7-10 dní.

Infekce kůže a měkkých tkání: 250–500 mg 1–2krát denně - 7–14 dní.

Intraabdominální infekce: 500 mg jednou denně - 7-14 dní (v kombinaci s antibakteriálními léky působícími na anaerobní flóru).

U tuberkulózy (jako součást komplexní terapie) - 500 mg 1-2krát denně, průběh léčby - až 3 měsíce.

Úprava dávky levofloxacinu u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 50 ml / min) Dávka s normální funkcí ledvin každých 24 hodin Clearance kreatininu od 20 do 49 ml / min Clearance kreatininu od 10 do 19 ml / min Clearance kreatininu méně než 10 ml / min, vč. s hemodialýzou nebo chronickou ambulantní peritoneální dialýzou
1000 mg Počáteční dávka 500 mg každých 12 hodin, poté 250 mg každých 12 hodin Počáteční dávka 500 mg každých 12 hodin, poté 125 mg každých 12 hodin Počáteční dávka 500 mg každých 12 hodin, poté 125 mg každých 24 hodin
500 mg Úvodní dávka 500 mg, poté 250 mg každých 24 hodin Úvodní dávka 500 mg, poté 250 mg každých 48 hodin Úvodní dávka 500 mg, poté 250 mg každých 48 hodin
250 mg Není nutná žádná úprava dávky 250 mg každých 48 hodin U nekomplikovaných infekcí močových cest není nutná žádná úprava dávky Nejsou k dispozici žádné informace o úpravě dávky


Po hemodialýze nebo kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) nejsou nutné žádné další dávky.

V případě zhoršené funkce jater není nutná žádná zvláštní volba dávky, protože levofloxacin je metabolizován v játrech jen ve velmi zanedbatelné míře. Starší pacienti nemusí měnit dávkovací režim, s výjimkou případů nízké clearance kreatininu

Stejně jako při použití jiných antimikrobiálních léčiv se doporučuje pokračovat v léčbě levofloxacinem nejméně 48-72 hodin po normalizaci tělesné teploty nebo po spolehlivé eradikaci patogenu.

Pokud jste vynechali užívání léku, musíte si vzít pilulku co nejdříve, dokud se blíží čas pro další dávku. Poté pokračujte v užívání léku podle schématu.

Vedlejší účinek

Z trávicího systému: nevolnost, zvracení, průjem (včetně krve), poruchy trávení, ztráta chuti k jídlu, bolesti břicha, pseudomembranózní kolitida; zvýšená aktivita jaterních transamináz, hyperbilirubinemie, hepatitida, dysbióza.

Z kardiovaskulárního systému: snížený krevní tlak, vaskulární kolaps, tachykardie, prodloužení Q-T intervalu, fibrilace síní.

Ze strany metabolismu: hypoglykemie (zvýšená chuť k jídlu, zvýšené pocení, třes, nervozita), hyperglykémie.

Z nervového systému: bolest hlavy, závratě, slabost, ospalost, nespavost, třes, úzkost, parestézie, strach, halucinace, zmatenost, deprese, poruchy pohybu, křeče.

Ze smyslů: zhoršení zraku, sluchu, čichu, chuti a hmatové citlivosti.

Z muskuloskeletálního systému: artralgie, svalová slabost, myalgie, prasknutí šlachy, tendonitida, rhabdomyolýza.

Z močového systému: hyperkreatininémie, intersticiální nefritida, akutní selhání ledvin.

Ze strany hematopoetického systému: eozinofilie, hemolytická anémie, leukopenie, neutropenie, agranulocytóza, trombocytopenie, pancytopenie, krvácení.

Alergické reakce: svědění a zrudnutí kůže, otoky kůže a sliznic, kopřivka, maligní exsudativní erytém (Stevens-Johnsonův syndrom), toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), bronchospazmus, udušení, anafylaktický šok, alergická pneumonitida, vaskulitida.

Ostatní: fotocitlivost, astenie, exacerbace porfyrie, přetrvávající horečka, rozvoj superinfekce.

Kontraindikace užívání léku LEVOFLOXACIN

Přecitlivělost na levofloxacin a jiné fluorochinolony, epilepsie, poškození šlach během předchozí léčby chinolony, těhotenství, kojení, děti a dospívající (do 18 let).

Opatrně
Starší věk (vysoká pravděpodobnost současného poklesu funkce ledvin), nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy.


Aplikace léku LEVOFLOXACIN během těhotenství a kojení
Kontraindikováno během těhotenství a kojení.

Použití u starších pacientů


Opatření: stáří (vysoká pravděpodobnost současného poklesu funkce ledvin).

Aplikace u dětí
Kontraindikováno v dětství a dospívání (do 18 let).

speciální instrukce

Levofloxacin se užívá nejméně 2 hodiny před nebo 2 hodiny po užití antacid obsahujících hliník nebo hořčík nebo sukralfát nebo jiných léků obsahujících soli vápníku, železa nebo zinku.

Během léčby je nutné se vyvarovat slunečního a umělého UV záření, aby nedošlo k poškození kůže (fotocitlivost).

Když se objeví příznaky tendinitidy, pseudomembranózní kolitidy, alergické reakce, levofloxacin je okamžitě zrušen.

Je třeba mít na paměti, že u pacientů s anamnézou poškození mozku (cévní mozková příhoda, těžké trauma) se mohou vyvinout záchvaty s nedostatečnou glukózo-6-fosfátdehydrogenázou - riziko hemolýzy se zvyšuje.

U pacientů s diabetes mellitus by měla být během léčby levofloxacinem pečlivě sledována koncentrace glukózy v krvi..

Při současném užívání levofloxacinu a warfarinu je indikováno monitorování protrombinového času, mezinárodního normalizovaného poměru nebo jiných antikoagulačních testů, stejně jako sledování příznaků krvácení. Během léčby je třeba věnovat pozornost řízení vozidel a jiným potenciálně nebezpečným činnostem, které vyžadují zvýšenou koncentraci pozornosti a rychlost psychomotorických reakcí.

Předávkovat

Příznaky: nevolnost, erozivní léze sliznic gastrointestinálního traktu, prodloužení Q-T intervalu, zmatenost, závratě, křeče.

Léčba: výplach žaludku, symptomatická léčba, dialýza není účinná.

Lékové interakce

Zvyšuje T1 / 2 cyklosporinu.

Účinek léku snižují léky, které inhibují střevní motilitu, sukralfát, antacida obsahující hliník a hořčík a soli železa (je nutná přestávka mezi 2 hodinami).

Nesteroidní protizánětlivé léky, theofylin zvyšuje riziko záchvatů, glukokortikosteroidy zvyšují riziko prasknutí šlachy.

Cimetidin a léky, které blokují tubulární sekreci, zpomalují vylučování.

Hypoglykemické léky: je nutná přísná kontrola koncentrace glukózy v krvi, protože při současném užívání s levofloxacinem existuje možnost hyper- a hypoglykemie.

Levofloxacin zvyšuje antikoagulační účinnost warfarinu.

Podmínky výdeje z lékáren

Lék je vydáván na lékařský předpis.

Podmínky a období skladování

Uchovávejte lék na suchém a tmavém místě při teplotě nepřesahující 25 ° C. Držte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti je 2 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.